0903顯微計數(shù)法不溶性微粒儀

       中國藥典2020年版0903章節(jié)不溶性微粒檢查法明確要求，靜脈注射用注射劑（溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥均需按規(guī)定進(jìn)行不溶性微粒的大小及數(shù)量檢測。

       不溶性微粒檢查法包括兩種，分別是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對于此類制劑需用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定。對于黏度過高，采用兩種方法都無法進(jìn)行測定的注射液，可用適宜的溶劑稀釋后測定。

常規(guī)顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查計數(shù)：

計數(shù)步驟：將濾膜烘干后放置顯微鏡下，通過人眼觀察進(jìn)行人工計數(shù)。

該操作的缺點(diǎn)是：

1、無法避免人為因素導(dǎo)致計數(shù)的偏差，主觀性強(qiáng)；

2、俗話說眼睛是心靈的窗戶，人工計數(shù)對實(shí)驗(yàn)員的集中度和眼睛直接觀察要求很高，長期觀察顯微鏡并進(jìn)行計數(shù)容易導(dǎo)致視力下降，并引發(fā)一些眼部疾病；

3、由于人工計數(shù)的主觀因素，測試結(jié)果重復(fù)性差。

胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒測試儀（型號：YH-MIP-0103）：

1、計數(shù)環(huán)節(jié)無需人眼觀察，計算機(jī)直接按照藥典規(guī)定出具檢測分析報告；

2、計數(shù)環(huán)節(jié)全部由計算機(jī)完成，測試結(jié)果重復(fù)性高，且可以自動進(jìn)行數(shù)據(jù)比較；

3、全自動進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析，讓顆粒物無處遁行；

4、可以區(qū)分顆粒形貌，判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他，鑒別不溶性微粒的來源（是外源還是內(nèi)生？），并在實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)過程中加以控制或避免。

設(shè)備構(gòu)成

• 樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統(tǒng)，電腦等。

• 檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應(yīng)用領(lǐng)域

• 應(yīng)用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

• 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典CP，美國藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等

• 特點(diǎn)：直觀、形象、準(zhǔn)確、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計、自動標(biāo)定等特點(diǎn)； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴(kuò)展檢測范圍；

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)

• 測試范圍: 1 μm - 500 μm

• 放大倍數(shù)：40X-l000X 倍

• 最大分辨：0.3μm

• 顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 重復(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD)：600 萬像素

• 標(biāo)尺刻度：0.1 μm

• 分析項目：粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

• 自動分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 軟件運(yùn)行環(huán)境：Windows10及以上

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供貨期：30 個工作日

• 準(zhǔn)確 度：<±3% 典型值；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；

• 分辨率：>95%（按中國藥典 2020 版校準(zhǔn)）

• <10%（按美國藥典、ISO21501 校準(zhǔn)）