顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀是專門用于分析和檢測液體樣品中懸浮微粒濃度的重要工具,尤其在環(huán)境監(jiān)測和工業(yè)生產(chǎn)領域有著廣泛的應用。在制藥行業(yè)中,它能夠對注射劑中的不溶性微粒進行準確檢測,確保藥品的安全性和質(zhì)量。這些不溶性微??赡苡伤幤飞a(chǎn)、儲存、運輸和臨床使用等過程的污染產(chǎn)生,對人體健康構成潛在威脅。
顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀的使用步驟:
1.環(huán)境與設備準備:
-確保實驗操作環(huán)境不得引入外來微粒,可在超凈室、層流凈化臺或能符合要求的潔凈實驗室中進行。
-準備所需儀器,包括雙筒大視野顯微鏡、微孔濾膜及其濾器、平皿、平頭無齒鑷子、計數(shù)碼器等。
-所用微粒檢查用水(或其他適宜溶劑)使用前須經(jīng)不大于1.0μm的微孔濾膜濾過。
2.濾器與樣本處理:
-在凈化臺上,將濾器用凈化水沖洗至潔凈,用平頭無齒鑷子夾取測定用微孔濾膜置濾器托架上,用濾器夾固定濾器,倒置,反復用凈化水沖洗濾器內(nèi)壁,瀝干后安裝在抽濾瓶上備用。
-根據(jù)標示裝量不同,分別處理供試品。對于標示裝量為25ml或25ml以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液,取供試品適量,用水將容器外壁洗凈,小心翻轉20次使溶液混合均勻,立即小心開啟容器,沿濾器內(nèi)壁緩緩注入濾器中,靜置一定時間后緩緩抽濾至濾膜近干,再用微粒檢查用水洗滌并抽濾至濾膜近干。
-對于標示裝量為25ml以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液,直接抽取全部溶液沿濾器內(nèi)壁緩緩注入濾器中,照上述同法測定。
3.顯微鏡觀察與測量:
-將抽濾后的濾膜移置平皿上(必要時可涂抹極薄層的甘油使濾膜平整),微啟蓋子使濾膜干燥后,將平皿閉合,置顯微鏡載物臺上。
-調(diào)好入射光,放大100倍進行顯微測量,調(diào)節(jié)顯微鏡至濾膜格柵清晰,移動坐標軸,分別檢測有效過濾面積上的粒徑在10μm和25μm以上的微粒數(shù)。
-另取至少兩個供試品,同法測定,計算測定結果的平均值。