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預(yù)灌封注射器不溶性微粒檢查方法學(xué)研究探討

更新時間:2025-03-06      點擊次數(shù):147

一、預(yù)灌封注射器不溶性微粒檢查的背景

預(yù)灌封注射是一種常規(guī)的給藥方式,在皮下注射生物制品劑型中逐漸成為常態(tài)。它具有注射劑量高精度和便捷注射的優(yōu)點,避免了從西林瓶提取液體時的氣泡和污染風(fēng)險,還能減少藥品損耗和藥物殘留,提高給藥的安全性和高效性。然而,其不溶性微粒的檢查規(guī)定比傳統(tǒng)的西林瓶更嚴(yán)格,甚至超過了傳統(tǒng)藥物的不溶性微粒檢查規(guī)定。

二、不溶性微粒檢查的主要方法

1. 光阻法

原理:光阻法是不溶性微粒檢查的傳統(tǒng)方法。當(dāng)光線通過含有微粒的液體時,微粒會對光線產(chǎn)生阻擋,從而被檢測到。

在預(yù)灌封注射器檢測中的問題:預(yù)灌封注射器內(nèi)部含有硅油,硅油不溶于水(在以水為溶劑進行檢測時),會被當(dāng)作微粒,造成假性結(jié)果,導(dǎo)致測試結(jié)果不合格。例如在一些研究中,用水做組合件微粒檢查用清洗液時,測得的不溶性微粒數(shù)值偏大甚至不合格。

2. 顯微計數(shù)法

原理:通過顯微鏡對微粒進行直接觀察和計數(shù)。

優(yōu)勢:可以排除氣泡和硅油的影響,同時能夠觀察并保留顆粒的形貌,有助于溯源不溶性微粒的來源,進而改善產(chǎn)品工藝,提高產(chǎn)品質(zhì)量。在一些對比實驗中,顯微計數(shù)法得到的結(jié)果更符合真實實驗結(jié)果,在對預(yù)灌封注射器的測試中,能夠清晰區(qū)分真正的不溶性微粒和硅油,是QC放行的有效方法。

三、不同方法的對比研究

1. 實驗研究示例

在一些對比實驗中,隨機選取同批次預(yù)灌封注射器樣品,分別用兩種方法進行檢測。光阻法檢測時,由于硅油干擾,結(jié)果會偏大很多;顯微計數(shù)法能夠有效排除硅油影響,準(zhǔn)確得到真實不溶性微粒情況。

2. 結(jié)果差異分析

光阻法和顯微計數(shù)法測試結(jié)果有比較大的差異,主要原因是預(yù)灌封注射器里面的硅油影響。例如在對預(yù)灌封注射器組合件的檢測中,當(dāng)以水為溶劑用光阻法檢測時,硅油被計數(shù),結(jié)果與顯微計數(shù)法差異明顯,而當(dāng)采用異丙醇做為微粒檢查用溶劑(光阻法),排除了硅油的影響后,但是由于是部分抽檢且隨機性較強,最終結(jié)果與顯微計數(shù)法還是存在一定的差異。

四、相關(guān)檢測設(shè)備

1. YH - LEIP - 0201光阻法不溶性微粒分析儀

特點:符合《中國藥典》要求,可直接檢測注射液、注射用無菌粉末、輸液器具及包材等不溶性微粒的數(shù)量及大小,還但對于有粘度易產(chǎn)生氣泡的有顏色的產(chǎn)品就沒法準(zhǔn)確檢測。

2. YH - MIP - 0205Pro顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀

特點:檢測結(jié)果真實準(zhǔn)確;全濾膜自動掃描,操作簡單,節(jié)約時間;全自動顆粒計數(shù),保護眼睛,減少人為操作誤差;符合各國藥典/國標(biāo)法規(guī),一鍵自動出具對應(yīng)報告。


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