胤煌科技 不溶性微粒檢測儀有哪些技術(shù)優(yōu)勢？

介紹

藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。

隨著藥學的發(fā)展，尤其是制劑學的飛速進步，各式新的劑型進入臨床，如注射用乳劑，常見的有丙泊酚、中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結(jié)果，因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設備是非常重要的選擇。

技術(shù)優(yōu)勢

1）直接按照藥典要求出具報告；

2）全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖片分析；

3）可以區(qū)分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；

4）按照顆粒性質(zhì)進行歸類分析統(tǒng)計；

5）光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證；

顯微計數(shù)法不溶性微粒介紹

組成：顯微鏡顆粒分析系統(tǒng)既可以觀察顆粒形貌，還可以得到粒度分布、數(shù)量、大小、平均長徑比以及長徑比分布等，為科研、生產(chǎn)領(lǐng)域增添了一種新的粒度測試手段；該系統(tǒng)包括光學顯微鏡、數(shù)字CCD 攝像頭、圖像處理與分析軟件、電腦、打印機等部分組成；是傳統(tǒng)顯微測量方法與現(xiàn) 代圖像處理技術(shù)結(jié)合的產(chǎn)品；

軟件：測試軟件具有操作員管理系統(tǒng)、測試標準、零件測試模板、圖像存儲、顆粒追蹤、報告輸出、清潔度分析等功能；全面自動標準選擇、顆粒尺寸設定、顆粒計數(shù)，或按用戶設定范圍計數(shù)，自動顯示分析結(jié)果，并按照相關(guān)標準確定產(chǎn)品等級；

專業(yè)軟件控制分析過程，手動對焦，手動光強，自動掃描，自動攝入，自動分析；

專（用）數(shù)字攝像機將顯微鏡的圖像拍攝及掃描；全自動膜片掃描系統(tǒng)，無縫拼接， 數(shù)字化顯微鏡分析系統(tǒng)；

數(shù)據(jù)傳輸：R232 接口數(shù)據(jù)傳輸方式將顆粒圖像傳輸?shù)椒治鱿到y(tǒng)； 顆粒圖像分析軟件及平臺對圖像進行處理與分析；顯示器及打印機輸出分析 結(jié)果；

技術(shù)特點

直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計、自動標定等特點； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴展檢測范圍；

執(zhí) 行 標 準：

美國藥典USP 787、USP 788、USP 789、USP729；

歐洲藥典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

英國藥典 BP2013、BP2012、2010、2009；

日本藥典 JP16、JP15、JP14；

印度藥典 IP2010 版 ；

中國藥典 CP0903等。